An toàn vật liệu là ưu tiên hàng đầu
Synjectos® sử dụng quy trình phát triển nội bộ của mình, xác nhận rằng vật liệu này sẽ đáp ứng tất cả các thông số kỹ thuật về chức năng, độ tinh khiết và gánh nặng sinh học và sẽ đăng ký tại Indonesia và phần còn lại của khu vực Đông Nam Á.
Các chuyên gia của chúng tôi cũng sẽ giám sát quá trình sản xuất “Synjectos” ở khu vực Đông Nam Á, đồng thời triển khai đào tạo và giáo dục các tổ chức, cá nhân, nhà phân phối, bác sĩ phẫu thuật và nhân viên phẫu thuật.
Liên quan đến sự an toàn và hiệu quả đối với bệnh nhân, Synjectos được báo cáo rằng có cường độ nén lớn hơn 40 MPa sau 40 giờ ủ, vượt quá độ cứng của xương con người chỉ có 30 MPa). Sau khi ủ được 2 giờ, mẫu được đo cường độ nén theo quy chuẩn ISO EN 5833 và đạt cường độ hơn 20 MPa. Xét thấy rằng các lỗ rỗng xương được tăng cường bằng vật liệu ghép xương tự hủy hoặc vật liệu giả kim chỉ có thể đạt đến cường độ khoảng 5 MPa, rõ ràng độ bền cơ học của vật liệu là đủ để hoạt động như một vật liệu ghép xương hoặc vật liệu độn xương
Trên thực tế, sản phẩm tương tự ở châu Âu đã được sử dụng thành công cho hơn 20.000 bệnh nhân và thành phần của các sản phẩm này thì như giống hệt nhau, được làm từ vật liệu có cùng độ tinh khiết, kết cấu và đạt được cường độ chịu áp lực. Vì vậy, có thể kết luận vật liệu này là an toàn.
Synjectos® là sản phẩm an toàn và được sản xuất theo quy trình đạt chuẩn.